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DeviceChina2019 顾汉卿:医疗器械创新优先审批情况及进展

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  • 发布时间:2019-09-12
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【概要描述】2019中国医疗器械高峰论坛 (DeviceChina2019)

作为目前国内最首要的、关注医疗器械行业发展的高端会议,中国医疗器械高峰论坛(DeviceChina)积极构建行业健康生态系统,探讨前沿发展动态,搭建专业沟通平台,寻求发展解决方案。吸引了众多国内外知名医疗器械发明家、医学家、创业者、投资人及跨国企业高层管理者参会,在业界赢得良好的口碑。

DeviceChina2019 顾汉卿:医疗器械创新优先审批情况及进展

【概要描述】2019中国医疗器械高峰论坛 (DeviceChina2019)

作为目前国内最首要的、关注医疗器械行业发展的高端会议,中国医疗器械高峰论坛(DeviceChina)积极构建行业健康生态系统,探讨前沿发展动态,搭建专业沟通平台,寻求发展解决方案。吸引了众多国内外知名医疗器械发明家、医学家、创业者、投资人及跨国企业高层管理者参会,在业界赢得良好的口碑。

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2019中国医疗器械高峰论坛 (DeviceChina2019)

作为目前国内最首要的、关注医疗器械行业发展的高端会议,中国医疗器械高峰论坛(DeviceChina)积极构建行业健康生态系统,探讨前沿发展动态,搭建专业沟通平台,寻求发展解决方案。吸引了众多国内外知名医疗器械发明家、医学家、创业者、投资人及跨国企业高层管理者参会,在业界赢得良好的口碑。

2019医疗器械创新周在三天的时间里集中呈现行业最新前沿政策及创新发展趋势,并从心脑血管、影像设备、肿瘤相关器械、外科、骨科器械及材料、医疗人工智能、体外诊断、上游材料配件供给、医疗器械创新设计和医学成果转化等多维方向不同角度剖析医疗器械创新生态圈中产学研销用监资各方合作机制,与业内各创新机构和专家共同探讨创新政策,助推我国医疗器械产业创新发展。

  2019年大赛及创新周活动预计邀请资深院士及专家100人,海外嘉宾30-50人、国家临床医学研究中心30家;吸引海内外吸引研发创新企业或团队500个;召集数百个海内外优质创新项目参赛路演,并有海内外知名创新服务机构100家,顶级专业投资机构100家到场。

在9月5日下午主会场上,国家医疗器械专家评审委员会委员顾汉卿发表了以《医疗器械创新优先审批情况及进展》为主题的演讲。

 

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 国家医疗器械专家评审委员会委员顾汉卿

 

顾汉卿:2016年5月全国科技创新大会及2018年两院院士大会上,习主席在会上重点讲了科技创新的三个面向、科技创新重点发展科技核心技术以及创新驱动发展与建设科技强国的关系等指导性意见。之后,党中央、国务院颁发了《国家创新驱动发展战略纲要》,对我国加快推进创新发展做出了全面部署。

据统计,至2018年12月已收到创新产品申请近1000项,其中进口60多项,其余为国产产品。共200多个产品进入国家创新医疗器械特别通道,其中已有40多个产品完成注册申请获得产品注册证。创优的产品申报80多项,批准20项。

一、哪些医疗器械产品属于创新医疗器械

创新医疗器械是指具体的产品,这就清楚地表明,创新的是产品,而不是技术。当然产品创新离不开技术创新,但二者审批的要求是不同的。

根据国家总局《创新医疗器械特别审批程序》的规定,同时符合下列四点的产品属于创新医疗器械:

1、申请者在中国依法拥有申报产品核心技术的发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

2、已完成该产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

3、产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平。

4、该产品具有显著的临床应用价值。

二、创新医疗器械应该是国内首创

我们强调两条:第一条强调产品的作用机制和作用机理是国内首创,第二条强调产品性能和安全方面有根本性的改进,技术处于国际领先水平,我们在审评当中这条是对发明专利的技术水平的一个要求,产品发明专利也好,核心技术发明专利也好必须是国内首创。国内首创的概念是指国内没有相同的产品被国内的医疗器械监管部门批准上市,就是申报的产品没有同类产品上市。另外核心技术的应用使得产品有根本的改进,关于产品的性能和安全的检验指标和国内同类产品比较有统计意义的进步。

三、产品具有显著的临床应用价值

这里不是强调申报产品能不能使用,而是指申报医疗器械和临床应用的同类产品比,或者跟临床的精标准相比,在安全性有效性方面有没有特别的贡献,数据要说明这条。

创新医疗器械的应用往往伴随一个新的临床解决方案的诞生,要有优势,这个优势不仅企业要用实际验证说话,要有文献的证明,有动物试验的数据证明,其中权威机构发表的文章,还有国内外发表的文章可以说明问题。

关于临床验证,关于临床试验医疗器械除了检测试剂以外,其他的可以不完成,但是检测试剂有一定数量的临床验证,没有同样不会批准,仅仅对创新试剂来讲的。

以上四个方面的工作同时都完成了,符合条件才能通过专家审评。之后,尚需经创新办工作会议审核通过,以及公示征求意见。都通过了才能认为被批准成为创新医疗器械特别审批的产品。

此外,凡是申报产品是省部级以上批准的项目,务请将批准原件的盖章复印件附上。审评中,在相同条件下,优先通过省部级以上批准的项目。

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